医疗器械销售公司给顾客做体验式理疗，是否是医疗行为？《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医法（2004）373号）明确认定从事“理疗”活动属于诊疗活动。既然是诊疗活动，经营场所当然应该取得《医疗机构执业许可证》。但国家食品药品监督管理局国食药监市（2006）203号《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。两部门的规定有冲突。

舞钢市卫生和计划生育委员会对舞钢市康乐喜来健医疗器械经营部以“未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动”进行行政处罚，证据和依据充分，程序合法，适用法律法规正确，没有任何问题。河南省平顶山市新华区人民法院和河南省平顶山市中级人民法院两审都判“撤销舞钢市卫生和计划生育委员会于2015年11月20日作出的舞卫医罚字（2015）006号《行政处罚决定书》。

部门的规定有冲突，卫生监督员遇到此类事情，处罚败诉，不处罚更有赎职之嫌。如何处理，莫衷一是。只能提醒一句，遇到此类事情，当慎重之。

河南省平顶山市中级人民法院

行 政 判 决 书

（2016）豫04行终218号

上诉人（原审原告）舞钢市卫生和计划生育委员会（原河南省舞钢市卫生局），住所地：舞钢市。

法定代表人李东升，主任。

委托代理人李鸿鹏，系舞钢市卫生监督所党支部书记。

委托代理人王东广，系舞钢市垭口街道办事处推荐人员。

被上诉人（原审被告）舞钢市康乐喜来健医疗器械经营部，住所地：舞钢市。

诉讼代表人赵风鸽，社长。

委托代理人赵风霞。

上诉人舞钢市卫生和计划生育委员会（以下简称舞钢市卫计委）因卫生行政处罚一案，不服河南省平顶山市新华区人民法院（2016）豫0402行初4号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人舞钢市卫计委的委托代理人李鸿鹏、王东广，被上诉人舞钢市康乐喜来健医疗器械经营部（以下简称康乐喜来健）的诉讼代表人赵风鸽、委托代理人赵风霞到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

被诉行政行为：舞钢市卫计委于2015年11月20日作出舞卫医罚字（2015）006号《行政处罚决定书》，该行政处罚决定书认定康乐喜来健未取得《医疗机构执业许可证》使用医疗器械“喜来健多功能（RHV）温热理疗床”对顾客进行免费理疗体验，该行为违反了《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发（2004）373号）、《医疗机构管理条例》第二十四条之规定。依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第一项、第二项的规定，参照《河南省卫生行政处罚裁量标准及适用规则》的规定，该违法行为为一般违法行为，决定予以康乐喜来健罚款人民币捌仟伍佰圆整的行政处罚，并责令改正违法行为。

原审查明，2015年4月20日，康乐喜来健在工商行政部门取得《营业执照》，经营范围为批发零售：医疗器械（2类）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2015年8月13日，康乐喜来健在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，备案号为：豫平食药监械经营备20150041号；经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。2015年11月9日，舞钢市卫计委在日常监督检查中发现在康乐喜来健经营场所内康乐喜来健的代表人赵风鸽正在给顾客讲解理疗知识，有8名顾客正在做理疗，赵风鸽当场不能提供个人证件，该场所内未见悬挂《医疗机构执业许可证》，并制作了现场笔录。同日，舞钢市卫计委向康乐喜来健下发了编号为1-医2015-092的卫生监督意见书，责令其即日起停止一切理疗活动，并告知其未取得《医疗机构执业许可证》不得开展任何理疗活动。2015年11月10日舞钢市卫计委对徐茂林、姬铁成进行了询问。徐茂林称“康乐喜来健经营场所内楼下是讲解的，楼上是免费体验的，每天大概有100名以上顾客，每次有30人至40人进行体验，体验一次大概40分钟”，姬铁成称“其在康乐喜来健做理疗，就是躺在喜来健多功能理疗床上，大概有30至40分钟，之后就去楼下听课，一起体验的大概有30多个人”。2015年11月14日，舞钢市卫计委向康乐喜来健邮寄送达了舞卫医罚告字（2015）006号《行政处罚事先告知书》，告知康乐喜来健拟对其作出的处罚及其享有陈述和申辩的权利。后康乐喜来健向舞钢市卫计委递交了申辩书。舞钢市卫计委经复核于2015年11月20日向康乐喜来健作出了舞卫医罚字（2015）006号《行政处罚决定书》。康乐喜来健不服该处罚决定，故提起诉讼。

原审法院认为，根据国家食品药品监督管理局国食药监市（2006）203号《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》，在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。康乐喜来健通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能（RHV）温热理疗床的行为法律、法规未作出禁止性规定。舞钢市卫计委作出的《行政处罚决定书》认定康乐喜来健的上述行为属于诊疗活动，主要证据不足，依法应予撤销。原审依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决：“撤销被告舞钢市卫生和计划生育委员会于2015年11月20日作出的舞卫医罚字（2015）006号《行政处罚决定书》。案件受理费50元，由被告舞钢市卫生和计划生育委员会承担。”

上诉人舞钢市卫计委的主要上诉理由：一、上诉人对原告作出的《处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，程序合法。舞钢市卫计委经调查取证查明康乐喜来健未取得《医疗机构职业许可证》而从事理疗活动、从业人员赵风鸽也未取得《医师执业证书》，根据《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医法（2004）373号）规定，明确认定从事“理疗”活动属于诊疗活动。《医疗机构管理条例》第二十四条之规定，任何单位和个人为取得《医疗机构执业许可证》使用医疗器械开展“理疗”活动的行为，属于违法的“诊疗活动”。本案中，康乐喜来健在未取得《医疗机构执业许可证》使用医疗器械开展“理疗”活动的行为，属于违法的“诊疗活动”，舞钢市卫计委根据《医疗机构管理条例》第四十四条之规定，向康乐喜来健作出并送达了《行政处罚事先告知书》，后收到康乐喜来健书面《申辩》一份。舞钢市卫计委于2015年11月20日、11月21日分别对康乐喜来健作出《行政处罚决定书》并送达该文书。上诉人作出的《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，程序合法。一审法院判决认为仅根据国家食品药品监督管理局国食药监市（2006）203号批复，而不是根据卫生部对诊疗活动的监督管理明确批复来认定原告的违法行为性质，显然属于适用法律依据错误。二、康乐喜来健对于《行政处罚决定书》的抗辩理由不能成立。康乐喜来健的《营业执照》及其提供的医疗器械生产企业许可证只能证明其有从事《营业执照》所列经营范围的经营主体资格以及其销售的医疗器械产品质量合格，但不能证明康乐喜来健具有从事理疗活动的合法主体资格，其从事理疗活动属于明显的违法行为。《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》直接将理疗定性为诊疗活动，概念明确清楚，康乐喜来健的理解属于主观臆断；舞钢市卫计委对康乐喜来健在2015年10月8日所做的处罚与本案属于两个不同的违法行为，不存在一事二罚问题。请求：二审法院依法撤销一审判决，驳回原告的诉讼请求。

被上诉人康乐喜来健主要答辩理由：一、康乐喜来健是免费的商品销售体验，而不是理疗。诊疗是指：通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对病人的疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。我们的保健理疗是由国家食品药品监督管理局文件国食药监（2006）203号规定管辖的。二、康乐喜来健从事的经营活动合法，相关证照齐全，且无违法经营，经营销售模式是依据《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市（2006）203号）进行的，康乐喜来健从事该产品经营销售活动，不从事任何诊疗活动，舞钢市卫计委认定康乐喜来健有诊疗行为没有事实根据。三、卫生部的批复文件违反立法法的规定，不能适用。立法法第八十条第二款规定：“部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定命令的事项。没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权利或者减少本部门的法定职责。”卫生部卫医法（2004）373号《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》，在没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据的情况下，以批复的形式，对医疗机构管理条例实施细则第88条规定作扩大解释，损害了原告的合法权益，违反了立法法。请求二审驳回上诉，维持原判。

本院经审理查明的事实与原审判决认定的事实一致，本院予以确认。

本院认为，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”本案被上诉人康乐喜来健于2015年4月20日在工商行政部门取得《营业执照》，经营范围为批发零售：医疗器械（2类）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2015年8月13日，被上诉人康乐喜来健在平顶山市食品药品监督管理局进行备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证，备案号为：豫平食药监械经营备20150041号；经营范围为第Ⅱ类：6826物理治疗及康复设备。根据国家食品药品监督管理局对浙江省食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市（2006）203号），在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。康乐喜来健通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能（RHV）温热理疗床的行为，法律、法规未作出禁止性规定。舞钢市卫计委作出的舞卫医罚字（2015）006号《行政处罚决定书》认定康乐喜来健的上述行为属于违法诊疗活动，并因此给予罚款处罚的主要证据不足，适用法律、法规错误，依法应予撤销。原审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，应予维持。上诉人的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费50元，由上诉人舞钢市卫生和计划生育委员会负担。

本判决为终审判决。

审判长　　尹晓雯

审判员　　张占帅

审判员　　邹耀东

二〇一六年九月二十六日

书记员　　王亚倩